医院自制药，必须报当地人民政府主管卫生与健康行政部门批准后，再向省、自治区、直辖市的药品监督管理局申请报批，获取《医疗机构制剂许可证》。
自制剂必须符合国家药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂生产质量规范》的要求，发证机构审核批准件内，载有所制剂的药品名称、规格、剂型。 (lz.2233323.com)
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